| 販売名 | ぷにゅ蔵くん |
|---|---|
| 医療機器区分 | 一般医療機器（冷却パック） |
| 類別 | 器12理学診療用器具 |
| 詳細 | 穿刺痛の痛みを低減する為のアイスパック |
| 材質 | 製品外袋：クリスタルゲル🄬（熱可塑性エラストマー） 内容物：水・プロピレングリコール・ゲル化剤・赤口黄色・尿素等 |
| 生産国 | 日本 |
子供の注射の痛みを軽減するやわらか冷却パック
ぷにゅ蔵くんは、注射の痛みを軽減する為の冷却パックです。クリスタルゲル®に冷凍庫で冷やしても凍らない保冷ゲルを包み込むことで肌当たりをよくし、素早く局部を冷却し、皮膚感覚を鈍化させることで注射時の痛みを軽減します。
クリスタルゲル®×不凍ジェルで局部を素早く冷却
「ぷにゅ蔵くん」の肌に当たる部分には、医療現場で用いられているタナック独自配合の超柔軟ゲル素材（クリスタルゲル®）を使用。クリスタルゲル®に冷凍庫で冷やしても凍らない保冷ジェル（不凍ゲル）を包み込むことでやわらかい肌当たりでやさしくフィットし、素早く局部を冷却します。
「クリスタルゲル®」は耳たぶのような柔らかさを持ち、高柔軟性・高伸縮性を備えた、タナックオリジナル配合素材です。
臨床研究にて性能評価
2つの医療機関にて臨床研究を実施。
子どもの疼痛(とうつう)評価指標であるFLACCスケールにて統計的に有意差があることが確認されました。
＊FLACCスケール・・・・簡便に痛みを評価できるツール。客観的に患児の痛みを評価し数値化することができるため、疼痛の増減を客観的に評価することができる。
肌温度変化について
ぷにゅ蔵くんを使い、局部を30秒冷却。肌表面温度は約13～14℃急速低下。 柔軟ゲルだから局部を面で優しく冷却します。
使用方法
- 冷凍庫の電源を入れてください。
- 冷凍庫が冷えたら「ぷにゅ蔵くん」を付属のアルミ袋に入れ、冷凍庫内で3～4時間ほど冷却してください。
- 冷凍庫の能力や「ぷにゅ蔵くん」の数量によって冷却時間は変化しますので、冷たさを確認しながら冷却してください。
- 冷却された「ぷにゅ蔵くん」を接種部位に30～60秒あてがってください。
- 「ぷにゅ蔵くん」を肌から外したのち、60秒以内に皮下注射を行ってください。 ※医師の管理のもと、凍傷に十分注意してご使用ください。
保管方法
- 使用後は汚れ・破損などの確認を行った後、付属のアルミ袋に入れ冷凍庫で再度冷却してください。
- 続けてご使用にならない場合、汚れ、破損などの確認後、付属のアルミ袋に入れて保管してください。
耐久性
本品の耐久性はご使用条件にもよりますが、安全にご使用いただくには約3か月を目安としてください。
長期間のご使用で冷却性能や使用感が損なわれますので、新しい製品へのお取り換えをお勧めいたします。
Ｑ＆Ａ
- 使用方法 -
Q.万が一、パックが破れて中身のジェルが漏れ出て来ても安全なの？
A. 外部機関で、眼刺激性試験、皮膚刺激性試験、経口毒性試験で安全性が確認できています。
Q.外側の袋は直接肌に付けても安全なの？
A. 「クリスタルゲル®」を使用しており、外部機関で、皮膚刺激性試験、急性毒性試験や、各種生体適合性試験で安全性が確認できています。
Q.お手入れ方法は？
A. 汚れなどは水や中性洗剤などで洗い、清潔に管理してご使用ください。
消毒する場合は消毒用エタノールで表面の拭き取りを実施し、それ以外の薬剤の使用および滅菌はしないでください。
使用上のご注意
1. 安全にご使用いただくために以下にご注意ください
●凍傷を防ぐために以下の様な使用はしないでください。
・本品の破損や、内容物が漏れ出している時。
(ご使用前には破損などのないことを十分にご確認ください)
・長時間のご使用は凍傷になる場合がありますのでご注意ください。
●肌の弱い方、本品をすぐに取り外せない方へのご使用は十分にご注意ください。
●本品の使用により異常が認められたときには、医師にご相談ください。
●次の様な症状のある方は症状の進行や凍傷の恐れがありますので、ご使用にならないでください。
(温感・痛覚障害、虚血部位(動脈閉塞))
2. 本品の破損、劣化を防ぐため、以下の行為をおやめください。
●液体窒素やドライアイスでの冷却。
●加熱しての使用。
●落下、突刺し、衝撃などを加える。
●背中、腰などの下に敷いて荷重をかける。
●薬剤、油類への接触。
●トルエン、キシレンなどの溶剤で拭き取る行為。
●業務用冷凍庫など、-20℃以下での冷却。
●「ぷにゅ蔵くん」は非常に良く伸び・変形しますが、必要以上に引っぱる・強く押さえつける・握る・局部的に圧を掛けるなどの行為。
3. その他（お手入れ方法など）
●冷凍庫に入れ続ける事で表面にヌメリが出る事がありますが、人体への害はありません。中性洗剤で洗いご使用ください。
●汚れなどは水や中性洗剤などで洗い、清潔に管理してご使用ください。
●消毒する場合は消毒用エタノールで表面の拭き取りを実施し、それ以外の薬剤の使用および滅菌はしないでください
●本品を廃棄する場合は、各市町村のごみ処理規定に準じてください。（一般的には可燃物として廃棄処理してください
| 添付文書 | 取扱説明書 |